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簡要描述:蛋白凍干機Pilot10-15T:適合進(jìn)行新藥研發(fā)或者新藥小試。尤其適合生物制藥領(lǐng)域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質(zhì)體類藥物的凍干研發(fā)小試。在上述活性藥物(API)凍干過程中,能保持制品的生物活性,并保持良好的可重現(xiàn)性。
聯(lián)系電話:022-28114396
蛋白凍干機Pilot10-15T特點:
1.箱體、板層、冷阱采用316L不銹鋼板材制作及軟管均采用氦質(zhì)譜儀進(jìn)行泄漏檢驗。
2.冷阱采用外置盤管,冷阱內(nèi)光亮*,清潔滅菌*,避免二次污染及交叉污染。
3.干燥箱與冷阱采用分體式結(jié)構(gòu),可實現(xiàn)無菌隔離。
4.設(shè)備側(cè)面標(biāo)配觀察窗,便于觀測制品凍干過程。
5.真空泵抽氣口配置高效泵頭閥,可防止真空泵油逆向擴散,避免污染制品。
6.系統(tǒng)密封性優(yōu)于國內(nèi)外廠家,極限真空度≤ 1Pa。
7.*制冷技術(shù),冷阱溫度可達(dá)≤ -85℃ 。
此系列真空冷凍干燥機適合生物制藥、醫(yī)療、診斷試劑、生物基因工程。板層面積:0.2㎡至5㎡,研發(fā)小試中試生產(chǎn)全包括。設(shè)備性能好,*CGMP、FDA的要求。一致性、可重現(xiàn)性可與*媲美。復(fù)雜制劑、高標(biāo)準(zhǔn)制劑的好選擇。
冷凍干燥工藝要點:凍干蛋白質(zhì)藥物實驗過程中,先將制品溫度降到制品凍結(jié)點溫度以下,然后升高制品溫度不超過其共晶點溫度,保持一定時間,再降溫至制品凍結(jié)點溫度一下并保持一段時間,多組實驗表明采用退火工藝能夠提高凍干后蛋白質(zhì)藥品的活性,并證實不同物質(zhì)及同種物質(zhì)不同濃度及不同添加劑的組分制品其退火工藝也不相同。
蛋白凍干機Pilot10-15T裝配后的檢測須知:
1.制冷管路檢漏(包括熱交換器管)。
2.抽空、干燥所有制冷管。
3.對循環(huán)管路檢漏,隨后抽空、干燥。
4.液壓管路試驗。
5.真空系統(tǒng)試驗。
6.溫度探頭測試。
7.開關(guān)傳感信號的測試。
8.控制信號的測試。
9.電機轉(zhuǎn)向的檢查。